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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、 CE等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并監(jiān)督執(zhí)行；
4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施；
5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育；
6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的所有OOS/OOT（超標(biāo)/超常）結(jié)果的調(diào)查分析，確保超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理，以供質(zhì)量改進(jìn)決策參考；
7、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進(jìn)行處理及制定糾正和預(yù)防措施；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
9、負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其它臨時(shí)性工作。

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，具有ISO13485內(nèi)審員資格；
2、熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫能力，能獨(dú)自完成公司質(zhì)量管理體系文件的編寫；
4、熟練使用電腦，辦公軟件。

職位類別： 體系/認(rèn)證工程師/審核員（ISO等）

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